在醫(yī)療器械行業(yè)，一份說明書的質(zhì)量，可能直接影響設(shè)備能否順利出口，甚至關(guān)系到最終使用者的生命安全。當語言成為傳達信息的唯一介質(zhì)時，任何翻譯錯誤都將被放大成風險。這正是為何“醫(yī)療設(shè)備說明書翻譯”一直被視作高風險、高標準的語言服務(wù)項目。

        北京作為國內(nèi)醫(yī)療器械出口的重要集散地，匯聚了眾多醫(yī)療設(shè)備制造商、貿(mào)易商與認證機構(gòu)，對于說明書翻譯服務(wù)的專業(yè)性要求尤為嚴格。

一、說明書翻譯不是“直譯”，而是“術(shù)語+邏輯+法規(guī)”的綜合把控

        醫(yī)療設(shè)備的說明書常包括以下內(nèi)容：

•         產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)與功能介紹；

•         使用方法與安裝步驟；

•         注意事項與安全警示；

•         維護流程與故障排查；

•         符合的國際認證與法規(guī)編號。

        這些內(nèi)容看似簡單，實則要求極高。例如英文說明中的 "Indication for Use"，直譯為“使用指示”或“用途指示”并不準確，應(yīng)依據(jù)法規(guī)背景與行業(yè)語境譯為“適應(yīng)癥”或“適用范圍”。

        再比如警示語句 "Do not use near magnetic fields"，如果誤譯為“請勿靠近磁場”，在法律責任上就存在模糊，必須譯為“嚴禁在磁場附近使用”以強化限制語氣。

二、說明書翻譯必須符合國際通行標準

        目前國際主流市場普遍要求說明書翻譯符合以下標準：

•         ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）；

•         EN 1041（信息提供標準）；

•         MDR、IVDR法規(guī)（歐盟醫(yī)療器械及體外診斷法規(guī)）；

•         FDA CFR 21 Part 801（美國食品藥品管理局標簽要求）；

        這些標準中不僅明確了術(shù)語使用、排版規(guī)范、語言范圍，還對翻譯質(zhì)量控制、版本管理與多語言一致性提出了具體要求。專業(yè)翻譯機構(gòu)通常會在項目初期根據(jù)目標市場法規(guī)，協(xié)助客戶完成術(shù)語表、結(jié)構(gòu)模板與語言合規(guī)評估。

三、北京翻譯公司在本地服務(wù)中如何構(gòu)建行業(yè)優(yōu)勢？

        以北京本地為核心的專業(yè)翻譯機構(gòu)，通常具備以下服務(wù)能力：

•         醫(yī)療翻譯儲備豐富：涵蓋內(nèi)窺鏡、超聲設(shè)備、核磁共振儀、人工關(guān)節(jié)等多個細分領(lǐng)域；

•         熟悉各類注冊系統(tǒng)：能同步支持NMPA、CE、FDA認證材料提交；

•         多語種本地化能力強：不僅譯為英文，還能處理阿拉伯語、俄語、法語、德語、葡語等地區(qū)法規(guī)對應(yīng)語言；

•         擁有醫(yī)學背景譯員：團隊中配備藥學、臨床工程、護理學出身成員，確保理解深度；

        這些要素的組合，不僅提升翻譯質(zhì)量，也降低了客戶后期審核與復(fù)議成本。

四、說明書翻譯中常被忽略的隱性問題

        1.圖片圖注與插圖標識未同步翻譯：易造成操作混淆；

        2.多個語言版本中單位換算不統(tǒng)一：如 psi 與 MPa；

        3.使用流程前后術(shù)語不一致：早期寫“手術(shù)桿”，后面寫“手柄”；

        4.未統(tǒng)一軟件界面按鈕翻譯：如 Start、Run、Operate 混用；

        這些細節(jié)看似微小，卻極易在終端使用中引發(fā)操作誤判。

結(jié)語

        醫(yī)療設(shè)備的說明書，是產(chǎn)品走向國際市場的“語言通行證”。翻譯機構(gòu)的專業(yè)性，決定了說明書是否合規(guī)、是否準確、是否真正為使用者所理解。尤其在北京這樣法規(guī)與出口監(jiān)管嚴格的地區(qū)，尋找真正理解行業(yè)的專業(yè)翻譯團隊，才是保障產(chǎn)品合規(guī)、安全、可信的關(guān)鍵路徑。